半月談評論員 陳弘毅

6月13日，國家市場監管總局在今年二季度例行新聞發布會上披露了一起涉及原料藥壟斷的重大案件，4家相關企業均被處罰。行業人士和專家認為，近年來原料藥領域壟斷案件屢禁不絕，與該行業高度集中的市場特征、嚴格的準入機制等原因密切相關，部分企業甚至將壟斷原料藥市場作為常規經營策略。

原料藥壟斷案頻發

據上述壟斷案件的行政處罰決定書顯示，2021年底，郭相國組織津藥藥業股份有限公司、江蘇聯環藥業股份有限公司、西安國康瑞金制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司的代表在天津聚會，共同商議地塞米松磷酸鈉原料藥漲價事宜，并達成停止價格競爭、共同漲價的口頭協議。

2022年1月，津藥藥業股份有限公司斷供地塞米松磷酸鈉原料藥，斷供行為與其他三家地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業保持一致，造成市場供應緊張。當年2月21日，津藥藥業股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價格由原來最高9000元/公斤提高至13800元/公斤。截至2024年3月7日相關部門開展現場調查時，該壟斷價格仍在執行中。處罰決定書顯示，涉事的4家企業均被處罰，其中浙江仙琚制藥股份有限公司被罰沒合計近2億元，其余企業被罰沒金額從2877萬元到6919萬元不等。

地塞米松磷酸鈉原料藥是生產地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液曾被編入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，用于重癥新冠肺炎臨床治療。根據公開信息，其價格曾因上述企業壟斷行為，從0.35元/支一度暴漲至98.76元/支，漲幅高達280余倍。

維護原料藥領域市場公平競爭，一直是我國反壟斷執法工作的重點。近年來，有關部門陸續查處撲爾敏原料藥企業濫用市場支配地位案、腎上腺素原料藥壟斷案、冰醋酸原料藥企業壟斷協議案等。《中國反壟斷執法年度報告（2023）》顯示，2023年，全國共查處壟斷協議、濫用市場支配地位案件27件，罰沒金額合計21.63億元，其中約1/4發生在醫藥行業領域，所涉罰沒金額約占全年罰沒總額的81.9%。

《中國反壟斷執法年度報告（2024）》顯示，反壟斷執法機構集中力量查辦醫藥領域重大典型案件，新立案調查3件，及時制止壟斷行為，恢復市場競爭秩序。通過執法行動，推動相關涉案藥品分別降價62%、58%、43%，有效減輕群眾用藥負擔。

為何屢禁不絕

受訪業內人士和專家認為，原料藥領域高度集中的市場特征、嚴格的準入機制等特點，導致部分企業鋌而走險，甚至壟斷原料藥市場成為個別企業的常規經營策略。

——高度集中的市場結構特征導致壟斷易發。國家醫療保障局所屬媒體平臺“中國醫療保險”的一篇文章統計，在國家藥品監督管理局藥品審評中心原料藥登記平臺上，13238個獲得批準的原料藥產品，共涉及2197個原料藥品種，其中有1105種的生產企業不超過3家，有525種原料藥的生產企業為2至3家，有580種為獨家生產。

——嚴格的準入機制導致壟斷地位易被強化。中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心的一項研究指出，原料藥壟斷案高發，根本原因在于原料藥生產審批條件嚴格，且“入局”企業數量有限，從而形成高度集中的市場。例如，新登記的原料藥通常要經過現場核查與注冊檢驗，至少需200個工作日。這就使得企業在擴大產能或更換供應商時面臨極大壓力，導致供應保障存在明顯短板。另一方面，原料藥生產過程中需嚴控廢水、廢氣排放，環保成本高，限制新企業進入市場的同時，也強化了現有企業的壟斷地位。

——壟斷形成的利益讓“鋌而走險的沖動”屢禁不絕，案件調查難度大。有受訪者認為，這種“罰得輕、賺得快”的收益模型，一定程度上鼓勵了企業的機會主義行為。更令人擔憂的是，個別企業甚至將壟斷視為常規經營策略。如公開資料顯示，連同本次案例，這已是津藥藥業股份有限公司近年來第4起被查處的醫藥壟斷案件。

織牢“震懾網”守護特殊民生行業

業界人士認為，醫藥是特殊的民生行業，應通過深化準入制度改革、提高違法成本打擊“投機心態”、構建長效監管機制等舉措，減少乃至杜絕相關企業和個人的壟斷沖動。

首先，深化市場準入制度改革，打破結構性壟斷壁壘。試點對技術成熟、工藝穩定的原料藥品種，將生產許可從審批制轉為備案登記制，縮短準入周期；建立 “日常飛行檢查+年度合規評估”動態監管機制，確保藥品質量安全；對單一供應商壟斷的品種，要求持證企業向第三方授權生產工藝，政府提供補貼支持備份產能建設，打破“一家停產，全行業斷供”的困局。

其次，提高違法成本，根治“投機心態”。建立價格追溯機制與損害賠償基金，要求參與壟斷集團的企業將不當漲價部分全額退還下游企業，無法退還的可建立“藥品供應鏈穩定基金”，用于補貼因壟斷受損的制劑企業；醫保部門可將重復違規企業納入醫藥招采限制名單，在一定期限內限制其參與各級藥品招采；同時為消費者集體訴訟索賠創造便利，讓違法成本更高。

再次，破解執法滯后難題，形成多元約束網絡。引入大數據模型，整合藥品生產批號、原料藥購銷發票、醫保采購等數據，實時預警市場價格異常波動或集中斷供風險，實現“監測調查處置”閉環管理。同時，充分激活行業協會監督與合規引導功能。如可引導原料藥企業加入行業協會并繳納風險保證金，協會承擔壟斷線索預警與定期合規培訓職責，對主動報告壟斷協議的企業給予罰款減免。